Resumo:

Alerta 2401 (Tecnovigilância) - Bioline - Cateter de Hemodialise - Eagle Flow – Dificuldade no procedimento de passagem do fio guia através do cateter

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter de Hemodialise - Eagle Flow Nome técnico: Cateter Número de registro ANVISA: 80120820020 Classe de risco: IV Modelo afetado: HMP-3-20-SSK Números de série afetados: 1612031; 1612018

Problema:

A Health Line International Corporation, fabricante do dispositivo objeto desta ação, tomou conhecimento de um potencial problema em menor porcentagem de que, o material dos lotes mencionados, apresentam dificuldade no procedimento de passagem do fio-guia através do cateter.

Após a investigação preliminar, determinou-se que, o fio guia encontra resistência e a sua passagem é bloqueada na localização do hub do cateter, como consequência de uma deformação elíptica na seção transversal do lúmen, que normalmente é circular.

Ação:

Ação de Campo Código 101817 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bioline Comercial Ltda. Fará Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Bioline Comercial Ltda., CNPJ: 04.762.934/0001-11, Rua José Getúlio, 579 - ANDAR 11-13-14 - Aclimação - CEP 01509-001. São Paulo-SP

Fabricante:  Health Line International Corporation – 5675 West 300 South, Salt Lake City, Utah 84104, USA.  E-mail: customerservice@hlic.net. Telefone: 1-877-847-4542

Recomendações:

Se o usuário final (médico) perceber uma resistência incomum durante o procedimento de inserção do fio-guia através do cateter, não force a inserção, interrompa o procedimento imediatamente, interrompa o uso do dispositivo.

Se o paciente já tiver com um destes dispositivos implantados, nenhuma ação é necessária pois estes não foram afetados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2401

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”